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普陀区沈家门街道**服务站使用过期医疗器械案
发布日期:2017-03-21

当事人:普陀区沈家门街道**服务站,地址:舟山市普陀区沈家门街道****号,法定代表人:吕*,主要负责人:李**

20161024日,本局依法对辖区内舟山市普陀区沈家门街道****号普陀区沈家门街道**服务站进行检查时,发现当事人二楼治疗室橱柜内有下列过期的医疗器械:1、一次性使用中性电极3包,标称制造商为上海励图医疗器械有限公司,生产日期为2014120日,批号:140120,有效期2年;2、宫颈脱落细胞采集器16支,标称由亚能生物技术(深圳)有限公司制造,有效期2年,生产日期201212123、一次性使用无菌采样拭子28支,标称由浙江拱东医疗器械科技有限公司生产,生产批号:141008,有效期至201609。当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为。同日,本局依法对其予以立案调查。

经查明:当事人普陀区沈家门街道**服务站在从事医学诊疗服务经营期间,其所使用的上述医疗器械中,一次性使用中性电极购自北京柯森普美商贸有限公司,宫颈脱落细胞采集器和一次性使用无菌采样拭子由杭州迪安医学检验中心有限公司免费配送。 20161024日,本局在当事人经营现场二楼治疗室橱柜内查获上述过期的医疗器械。至案发,因当事人无法提供合法有效的票据,对当事人使用过期医疗器械的货值金额不作计算。调查期间,本局依法扣押当事人涉案的一次性使用中性电极3包、宫颈脱落细胞采集器16支、一次性使用无菌采样拭子28支。

当事人上述行为事实有下列证据予以证明:

一、本局执法人员分别于20161024日、2016127日制作的《现场笔录》各1份;

二、本局执法人员于2016127日对当事人的主要负责人李**制作的《询问笔录》1份;

三、当事人的主要负责人李**提供的医疗机构执业资格许可证复印件和身份证复印件各1份;

四、当事人的主要负责人李**提供的涉案医疗器械的进货凭证复印件共9份;

五、执法人员现场检查及涉案医疗器械照片打印件8份;

六:其他证据材料若干。

本局认为:根据《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,已构成使用过期医疗器械的违法行为。现本局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项的规定,决定责令当事人普陀区沈家门街道**服务站改正,没收过期的一次性使用中性电极3包、宫颈脱落细胞采集器16支、一次性使用无菌采样拭子28支,并处罚款10000元。

 

 


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